BPOM Tegaskan Terapi Stem Cell Tak Boleh Dilakukan Sembarangan, Ada Sanksi Pidana 12 Tahun

 Terapi regeneratif, khususnya menggunakan stem cell (selpunca) dan secretome, saat ini diklaim menjadi salah satu terobosan paling menjanjikan di dunia kedokteran modern.  

Terapi ini bekerja dengan membantu tubuh memperbaiki jaringan rusak, mengurangi peradangan, dan merangsang proses penyembuhan alami. Namun di balik potensi besarnya, terapi ini tidak bisa dijalankan secara sembarangan. 

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Prof. Dr. Taruna Ikrar pun baru-baru ini menegaskan bahwa terapi stem cell tidak boleh dijalankan secara sembarangan dan bukan menjadi “jalan pintas”. 

Pada regulasi terbaru, BPOM mengatur izin edar terapi stem cell secara ketat, termasuk kewajiban uji pre-klinik dan klinik yang valid. Begitu juga dengan validasi mutu dan keamanan produk.

Selain itu, juga terkait pengawasan ketat dalam proses produksi dan distribusi. Apabila terjadi pelanggaran atas aturan ini, dapat dikenakan sanksi pidana hingga 12 tahun penjara atau denda hingga Rp5 miliar.

“Terapi stem cell menjanjikan harapan, tetapi juga menyimpan risiko besar jika tidak dikembangkan dan digunakan secara benar. Kita tidak boleh menggadaikan keselamatan pasien demi sensasi,” tegas Prof. Taruna Ikrar di acara penandatanganan kerja sama strategis dalam bidang terapi regeneratif berbasis stem cell antara Regenic dan RSPAD Gatot Soebroto, yang digelar Kalbe di Jakarta, baru-baru ini. 

Melihat tantangan ini, kolaborasi antara pihak riset, industri, dan regulator menjadi sangat penting. Kerja sama Kalbe Regenic Stem Cell dan RSPAD menjadi salah satu langkah dalam memastikan bahwa pengembangan terapi regeneratif di Indonesia berjalan. Dalam hal ini, berbasis riset ilmiah yang kuat, memenuhi standar keamanan dan mutu, diawasi oleh lembaga resmi seperti BPOM, dan berorientasi pada keselamatan serta manfaat bagi pasien.

“Kami menyambut positif kemitraan antara RSPAD Gatot Soebroto dengan Kalbe Regenic Stem Cell terkait terapi berbasis teknologi stem cell yang inovatif. Kami berharap kolaborasi ini akan memperkuat peran RSPAD Gatot Soebroto dalam memberikan harapan baru untuk meningkatkan kualitas hidup pasien dengan penyakit degeneratif,” papar Direktur Pengembangan dan Riset RSPAD Gatot Soebroto, Dr. dr. Jonny, Sp.PD-KGH., M.Kes., M.M., DCN., DABRM. 

RSPAD Gatot Soebroto sendiri berperan sentral dalam mengawal pengembangan terapi regeneratif. Hal ini agar sesuai dengan standar keselamatan, mutu, dan etika kedokteran yang tinggi.

“Kolaborasi ini adalah komitmen bersama untuk menghadirkan inovasi medis, namun tetap dengan pijakan ilmiah dan regulasi yang ketat,” ujar Presiden Direktur Kalbe Regenic Stem Cell dr. Sandy Qlintang, M.Biomed.